单位名称：潍坊康华生物技术有限公司
单位地址：山东省潍坊市经济开发区月河路699号
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核心团队规模：15 人 所在园区：
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技术成果：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
所属领域：创新药物，医疗器材及器械，生物技术
单位简介：潍坊市康华生物技术有限公司成立于1996年，致力于生命健康、精准医疗产品的研发与创新，集体外诊断试剂、检验分析仪器等产品研发、生产、销售为一体，为客户提供医学诊断服务整体化解决方案。主营业务涵盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子等多个领域，拥有酶联免疫、POCT、化学发光、生化检测、分子检测五大平台，已注册产品达400余种， 公司搭建了全方位的研发体系，是国家高新技术企业，拥有多项专利技术发明，多次承担省市级科研项目、荣获科技进步奖，成功开发了全自动生化分析仪，尿液分析检测系统、化学发光检测系统、POCT智能检测系统、分子检测试剂等数百种产品。历经二十余年的发展积累，公司技术研发水平逐渐迈进国际先进行列。
技术成果描述：本试剂盒依据间接法免疫测定原理，以胶体金粒子作为标记示踪物，结合金标免疫渗滤试验（Gold Immunofiltration Assay，GIFA）原理，检测血清样本中的2019新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。
硝酸纤维素膜上的检测点包被有基因重组的2019新型冠状病毒抗原，若血清样本中含有2019新型冠状病毒抗体，其根据渗滤作用通过硝酸纤维素膜时，2019新型冠状病毒抗体便与膜上的固相抗原发生特异性结合形成抗原抗体复合物，而其他无关物质则被滤过，再加上金标记鼠抗人IgM单克隆抗体，滤过时便与抗原抗体复合物结合，形成肉眼即可方便观察的红色印迹。
2019新型冠状病毒属于β属的新型冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径50-200nm。根据对于发病患者流行病学调查，人群普遍易感，起病以发热为主要表现，可合并轻度干咳、乏力、呼吸不畅、腹泻等症状，流涕、咳痰等卡它症状少见。约50%患者在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。部分患者起病症状轻微，可无发热等临床症状，多在1周后恢复。2019新型冠状病毒感染的肺炎的潜伏期在3-7天，一般不超过14天，可能的传播途径包括飞沫传播、粪口传播以及接触传播。
技术成果相关文献和专利：
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