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新冠病毒核酸检测“假阴性”怎么办?专家建议补充特异抗体检测
发表时间 2020-02-14 13:40
编辑:张瑞、李金明
阅读量:29
信息来源:张瑞、李金明

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“假阴性”、“假阴性”、“假阴性”,新型冠状病毒核酸检测到底是怎么回事?为什么可以作为感染确诊“金标准”?临床医生所感觉到的“假阴性”与实验室核酸检测的“假阴性”概念有何不同?如何有效减少实验室检测“假阴性”以及如何最大程度避免临床医生所提出的“假阴性”? 

这些问题近来引起了医疗卫生界乃至全社会的广泛讨论,亟需得到科学、专业的分析和回应。2月13日,国家卫生健康委临床检验中心的张瑞博士和李金明副主任发表了《也谈新型冠状病毒核酸检测“假阴性”》一文,从病毒核酸的特性、核酸检测的条件以及补充建议、应对策略等方面作了专业的分析和解答,并首次提出已被感染的患者有些不能检出新型冠状病毒核酸,与临床表现不符,这种“假阴性”无法完全避免,但目前一个行之有效的办法,就是补充新型冠状病毒特异抗体检测。



病毒确诊感染的“金标准”是什么?


文中提到,新型冠状病毒约3万个碱基,不同区域和其它冠状病毒的相似性有所不同,有些区域相似度达90%以上,因此核酸检测试剂往往选择相似度低的区域进行,这样就可以特异地识别新型冠状病毒。区域的识别,通过引物和探针的结合来实现,因此试剂中的探针和相应区域的高度匹配决定了病毒核酸检测具有很好的特异性,一旦检测到,即为“阳性”,证明有病毒的存在。作者指出,通常我们说病毒核酸检测是确诊感染的“金标准”,这个“金标准”就是指“阳性”结果。至于“假阳性”,则通常是由于实验室人员操作时,发生了标本间交叉污染或实验室扩增产物的遗留污染所致,在目前严格执行“三个阴性样本随机放在临床样本中间同时参与检测全过程”的质控策略下,可有效避免假阳性结果的报出,这也是“阳性”结果可以确诊的依据之所在。



现在激烈讨论的“假阴性”是怎么回事?


文中谈到,实验室病毒核酸检测结果为“阴性”,是不能作为判断患者未被感染的“金标准”的,出现阴性结果有很多原因。因为要在被感染者中检出核酸,需同时满足以下四个条件:1.被感染者的细胞中有一定量的病毒;2.采集标本时,必须采集到含有病毒的细胞;3.可靠的体外诊断试剂;4.规范的临床核酸检测实验室(合理的分区、有能力的检测人员和严格的质量管理体系)。

对于目前网络上激烈讨论的临床医生反映强烈的核酸检测“假阴性”问题,国家卫健委临检中心张瑞博士和李金明教授认为,这里提到的“假阴性”往往指的是临床症状及影像学高度疑似病毒性肺炎,但新型冠状病毒核酸检测多次或始终为“阴性”。但对于核酸检测试剂和临床实验室而言,核酸检测“假阴性”概念则有所不同,前者指的是所采集样本中存在有足够量的病毒,但却没有被检出,而不是上述临床医生所称的核酸检测结果与临床表现不符的“假阴性”



如何避免“假阴性”?目前最有效:加上抗体检测!


张瑞博士和李金明教授认为,要想尽可能避免“假阴性”,首先要解决的是“被感染者的细胞中有一定量的病毒、采集标本时采集到含有病毒的细胞”这两个环节的问题,然后还要解决可靠的体外诊断试剂、规范临床实验室管理、加强对实验室人员的培训,不断完善实验室质量管理体系,减少因实验室检测操作层面出现的“假阴性”。

张瑞博士和李金明教授同时指出,样本中病毒数量低于一定程度时,试剂也就无法检出。因此,从这个层面上看,病毒核酸检测的“假阴性”是无法完全避免的,也就是说已被感染的患者有些不能检出病毒核酸,与临床表现不符,这种“假阴性”无法完全避免


但是不是就一点别的办法都没有了呢?不是的!


张瑞博士和李金明教授建议,目前解决“假阴性”的一个行之有效的办法,就是补充新型冠状病毒特异抗体检测。抗体是机体感染病毒后,体液免疫应答的产物。通常,IgM抗体在感染早期出现,IgG抗体在感染中晚期出现,滴度有一个持续增高的过程,并在血液循环中保持较长时间存在。简言之,检测特异抗体也可以明确患者是否“近期或既往感染过新型冠状病毒”,有助于核酸检测阴性但临床上疑似患者的确诊。抗体检测对临床实验室的操作要求相对于核酸检测要低,可以快速、大量检测,且可以在基层实验室完成。

行业人士认为,张瑞博士和李金明教授关于在进行新型冠状病毒核酸检测的同时增加新型冠状病毒特异抗体检测的建议,对于目前解决“假阴性”的问题是一个非常切实可行的科学方法,建议国家有关部门能够尽早将新型冠状病毒特异抗体检测纳入新型冠状病毒肺炎诊断标准,以更加有效地指导临床救治工作、提高救治率。


 


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也谈新型冠状病毒核酸检测 “假阴性”