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抗疫好消息!新冠病毒抗体检测试剂正式获批上市
发表时间 2020-02-24 11:54
编辑:杨剑锋
阅读量:31
信息来源:省精准医学应用学会

2月24日,国家药品监督局更新了新型冠状病毒检测试剂的注册信息,正式批准了2款新冠病毒抗体检测试剂上市,分别是广州万孚生物技术股份有限公司和英诺特(唐山)生物技术有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)”。新冠病毒抗体检测试剂的上市,有望对现行新冠病毒核酸检测形成有效的补充,并为市场提供不同场景疫情防控需求的筛查手段。


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图1 截至2月24日上午10时,国家药品监督局数据库中关于近期应急审批通过注册的新冠病毒检测医疗器械产品


同期获批的还有成都博奥晶芯生物科技有限公司的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”,可用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。


抗体检测对新冠病毒检测具有重要意义


我们之前《新冠病毒核酸检测“假阴性”怎么办?专家建议补充特异抗体检测》以及《应对病毒核酸检测“假阴性”,应补充抗体检测还是抗原检测?》等文章中提到,专家认为,抗体检测具有独立且截然不同的生物学意义,可作为新冠病毒核酸检测的有效补充,是目前解决新冠病毒核酸检测“假阴性”的有效手段。新冠病毒抗体检测的对象是机体中应对病毒感染所产生的抗体,这些抗体在血液中的含量稳定,对采样造成的影响小,而且血液中新冠病毒含量很低,对实验操作的生物安全要求不高,配合对应的自动化仪器,操作简单快速,能在基层医疗机构等实验室广泛推广应用,对提高大量人群的筛查效率具有重要意义。


抗体检测并非“金标准”


注册文件显示,万孚生物和英诺特(唐山)生物的抗体检测试剂盒所使用的样本有所不同,万孚生物的样本可使用血清、血浆、静脉全血,而英诺特(唐山)生物的样本可使用血清、血浆样本。

在注册文件的“适用范围/预期用途”中,对以上两个抗体检测试剂盒都统一注明:“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查”。

这一点也与我们之前特别强调的一致:特异抗体检测阳性不能像病毒核酸检测阳性一样作为病毒感染的“金标准”,这是因为抗体检测容易受到血液标本中的一些干扰物质的存在而出现“假阳性”结果。国家卫健委张瑞博士和李金明教授在《也谈新型冠状病毒核酸检测“假阴性”》一文中指出,检测特异抗体可以明确患者是否“近期或既往感染过新型冠状病毒”,有助于核酸检测阴性但临床上疑似患者的确诊。张博士和李教授建议,抗体检测可采用IgM和IgG同时检测且通常需多次动态检测来判断患者是否为急性或近期感染。


万孚生物以科技创新助力抗疫战斗


学会理事单位广州万孚生物技术股份有限公司,在疫情爆发初期就迅速组织研发力量进行攻关,在2月2日即完成一系列新冠病毒检测试剂新品的研发。本次万孚生物研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)【国械注准20203400176】成为全国首个正式获准上市的新冠病毒抗体检测产品。该产品适用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新冠病毒抗体(IgM/IgG),可现场15分钟出结果,能广泛应用于基层医疗机构,满足不同场景的疫情防控需求。值得一提的还有,万孚生物另一款抗原检测试剂也被列入国家药品监督局应急审批的建议名单中,相信后续能为疫情防控工作提供更全面的支持。


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图2 万孚生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂(胶体金法)



作者:杨剑锋